La compañía de biotecnología estadounidense Moderna dijo el martes que su vacuna contra el COVID-19 entrará en la fase final de pruebas el 27 de julio, convirtiéndose en el primer laboratorio en alcanzar esa etapa.
El ensayo se hará con 30,000 participantes en Estados Unidos, la mitad de los cuales recibirán la vacuna en dosis de 100 microgramos, mientras que a la otra mitad se le administrará un placebo.
El primer objetivo del ensayo será comprobar si la vacuna es segura y evitar la infección del coronavirus. Si una persona contrae el COVID-19, se tratará de ver si la vacuna puede frenar el avance de los síntomas.
El estudio se extenderá hasta el 27 de octubre de 2022.
Con este progreso, Moderna se sitúa al frente de la carrera hacia una vacuna contra el nuevo coronavirus que, desde fines de diciembre, contagió a más 13 de millones de personas en el mundo y causó más de 570,000 muertes.
El anuncio se realizó luego que la publicación científica New England Journal of Medicine presentara el martes los resultados obtenidos desde la primera fase de investigaciones. Éstos mostraron que las primeras 45 personas vacunadas desarrollaron anticuerpos del virus.
La tecnología de Moderna, basada en el ARN mensajero, apunta a dotar al organismo de las informaciones genéticas necesarias para desarrollar preventivamente una protección contra el coronavirus.
La firma china SinoVac está en la segunda fase de desarrollo de otra vacuna.
La agencia de noticias rusa TASS dijo el sábado que científicos de ese país terminaron estudios clínicos de una vacuna, pero no revelaron los resultados.
Científicos advierten, sin embargo, que las primeras vacunas no son necesariamente las más eficaces o más seguras.
Resultados “alentadores”
Moderna había publicado en mayo “resultados interinos” de la llamada fase 1 de experimentación en su sitio web. Allí informó que la vacuna había generado respuestas inmunológicas en ocho pacientes.
Aunque ese dato había sido calificado de “alentador” por Anthony Fauci, el máximo encargado de enfermedades infecciosas de Estados Unidos, la mayoría de la comunidad científica había indicado que esperaría al informe completo revisado antes de juzgar lo conseguido por el laboratorio.
Según el Journal of Medicina de New England, 45 participantes fueron divididos en grupos de 15, cada uno de los cuales recibió dosis de 15, 100 y 250 microgramos. Todos recibieron una segunda dosis 28 días después.
Tras la primera ronda, los niveles de anticuerpos resultaron más altos con dosis más elevadas y, tras la segunda ronda, los participantes tenían mas anticuerpos que la mayoría de pacientes del COVID-19 que habían generado sus propios anticuerpos.
Más de la mitad de los participantes sufrió efectos secundarios leves o moderados pero no a un nivel tal que llevasen a cancelar la prueba.
Esos efectos secundarios incluyen fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolores en el cuerpo y dolor en el lugar de la inyección.
Tres participantes no recibieron su segunda dosis, incluyendo uno del grupo de los de 25 microgramos que tuvo sarpullidos en sus piernas. Dos participantes (uno del grupo de 25 microgramos y otro del de 250 microgramos) no tuvieron la segunda dosis porque contrajeron síntomas del COVID-19, pero exámenes posteriores les dieron negativo.
“Los resultados parecen bastante buenos y bastante consistentes”, dijo a la AFP David Lo, profesor de ciencias biomédicas de la universidad California Riverside.
Advirtió, sin embargo que se necesita más trabajo. Entre los elementos a estudiar mencionó el riesgo de que el sistema inmunológico se torne “tolerante” con el virus real.
Amesh Adalja, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad Johns Hopkins, apuntó que es alentador que los participantes hayan generado elevados niveles de un avanzado tipo de anticuerpos.
Sin embargo señaló: “Hay que cuidarse mucho sobre cuánto extrapolar desde la fase uno (de pruebas) hasta los ensayos clínicos porque uno quiere ver cómo funciona cuando la persona es expuesta al virus real”.
La ventaja de la tecnología de Moderna es que permite obviar la necesidad de producir proteínas en laboratorios lo cual evita un proceso de meses y ayuda a acelerar la producción masiva.
Ninguna vacuna de este tipo ha recibido la aprobación de las autoridades regulatorias hasta el momento.
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